PCR實驗室主要是把PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項革命性創(chuàng)舉，具有深遠的歷史意義，但是在上世紀90年代中國，由于部分醫(yī)療機構(gòu)受利益的驅(qū)動，缺乏技術(shù)、設(shè)備以及規(guī)范化管理的情況下，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用泛濫，出現(xiàn)大量假陽性和假陰性結(jié)果，甚至出現(xiàn)虛假加測報告，造成檢驗結(jié)果和臨床意義應(yīng)用十分環(huán)路安。因此PCR技術(shù)臨床應(yīng)用所出現(xiàn)的一系列問題引起衛(wèi)生部管理層高度重視，衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布“PCR檢驗實驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布“PCR實驗室工作規(guī)范”。兩個文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍，明確規(guī)定PCR實驗室開展PCR技術(shù)必需具備的基本條件：

①規(guī)范的PCR實驗室

②編寫適合本PCR實驗室的質(zhì)量手冊

③經(jīng)PCR專業(yè)知識培訓(xùn)的技術(shù)人員（PCR上崗證）

④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心申請技術(shù)驗收。

PCR實驗室驗收標準細則：

1、填寫PCR實驗室技術(shù)驗收申請表；

2、申報PCR實驗室基本情況，包括檢驗科基本情況特別是基因擴增檢驗實驗室基本運行情況，必要性與可行性，著重分析開展項目運行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析；

3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

4、擬設(shè)置PCR實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對PCR實驗室的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；

5、擬設(shè)PCR實驗室的設(shè)置平面圖；

6、PCR實驗室主要負責(zé)人簡歷表；

7、PCR實驗室工作人員一覽表（附實驗室工作人員簡歷）；

8、提供PCR實驗室的主要儀器設(shè)備表；

9、擬開展的PCR實驗室診斷項目；

10、PCR實驗室質(zhì)量手冊；

11、檢驗報告單2份；

12、根據(jù)本PCR實驗室建設(shè)進展情況和試運行進展，提出大致的現(xiàn)場技術(shù)驗收時間；

13、志愿申請，承擔(dān)兩義務(wù)：遵守《PCR實驗室管理暫行辦法》和《PCR實驗室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；不論能否獲準通過驗收，預(yù)付驗收階段的全部費用；

14、衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心預(yù)審，對申報文件和現(xiàn)場進行預(yù)驗收，初步確定是否進行現(xiàn)場驗收和驗收時間；

15、衛(wèi)生部臨床檢驗中心PCR實驗室技術(shù)任務(wù)書現(xiàn)場技術(shù)專家組成員組成到現(xiàn)場進行技術(shù)驗收。